鲎hòu鲎试剂是一种以鲎科生物为原材料的关键检测试剂，它是通过鲎血细胞裂解而得到的，然而其供应受限于自然资源。依据2019年3月世界自然保护联盟的评估，中国鲎被列为濒危物种。2021年2月1日，中国国家林业和草原局及农业部发布公告，提升了中国鲎和圆尾蝎鲎的保护等级，将其认定为国家二级保护动物。在检测细菌内毒素的需求日益增加的背景下，各国对鲎试剂的需求也持续上升。这一需求与鲎资源保护之间的矛盾，推动了内毒素检测替代方法的发展。

内毒素是一种由革兰氏阴性菌的细胞壁释放的脂多糖和蛋白复合物，细菌死亡或自溶后可能释放内毒素。内毒素是最常见的生物热原，甚至微量也能导致严重反应。它的稳定性使得其在100℃高温下加热1小时仍难以被破坏，这对生物制药和医疗器械行业构成巨大挑战。因此，各类生物制品、注射药物、化学药品、放射性药物、抗生素、疫苗、mRNA、质粒以及细胞和基因治疗产品等，都必须检测内毒素含量，并将其作为放行的质量标准。

内毒素的检测方法主要包含四种：兔热原检测法(RPT)、单核细胞激活法(MAT)、鲎变形细胞溶解物法(LAL)及重组C因子法(rFC)。

1. 兔热原检测法 (RPT)

该方法向家兔静脉注入一定剂量的供试品，观察其体温变化，以判断供试品中的热原是否符合标准。

2. 单核细胞激活法 (MAT)

通过激活单核细胞并产生细胞因子，与亲和素偶联的酶结合后，与底物反应，最终用分光光度计测量内毒素含量。

3. 鲎变形细胞溶解物法 (LAL)

此方法中包括三种技术：凝胶法、显色法和浊度法，均是通过不同的方式来评估内毒素的含量。

4. 重组C因子法 (rFC)

该方法利用单一的C因子参与反应，活化后裂解荧光底物生成荧光复合物，定量检测其荧光量以量化内毒素含量，具有极高的专属性及准确性。

全球对这些检测方法的发展持积极态度。2018年9月，FDA已批准rFC用于礼来公司单抗药Galcanezumab的内毒素检测。2020年6月，中国药典首次提出可使用重组C因子法进行内毒素检测。而2021年1月，欧洲药典也确认重组C因子用于内毒素检测。

新时代的检测解决方案

为保护濒危动物，尊龙凯时(中国区)推出了重组C因子内毒素检测试剂盒。这种试剂盒采用基因重组技术表达C因子重组蛋白，测定方便且高效，通过荧光信号定量内毒素含量。与传统鲎试剂相比，该方法展现了更强的特异性、精度与可重复性。

产品优势包括便携的操作流程，灵敏度高（0.005EU/mL～5EU/mL），试剂盒的批间和批内一致性良好，样品回收率合格。与此同时，尊龙凯时(中国区)的重组C因子内毒素检测试剂盒有效避免了G因子干扰，能够用于β-葡聚糖干扰的样本检测，确保检测结果的准确性。试剂盒在4℃下保存可保持60天的稳定性，适用范围广泛，能满足不同样本的检测需求。

为了有效满足医疗行业的内毒素检测需求，尊龙凯时(中国区)将继续致力于创新和研发，助力生物医疗领域的发展。